Descripción
Destacar
Listado en HiBfArM y adecuado para laicos (dibujo de archivo de la aprobación especial: 5640-S-104/21)
Prueba de antígeno para autodiagnóstico (self-test)
Para detectar una infección aguda por SARS-CoV-2
Hisopado nasal suave sin reflejos molestos (2,5 cm de profundidad)
Adecuado y factible como prueba para todos.
descripción
Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de LEPU Medical® para muestreo mínimamente invasivo en la nariz.
Nueva generación de pruebas: ¡No se requiere hisopo nasofaríngeo (hisopo de nariz y garganta)! Una profundidad de penetración de 2,5 cm es suficiente
¡Estas pruebas son las que se usan en las escuelas!
¡Examen escolar, por lo tanto, particularmente simple y muy adecuado para la autoaplicación!
En la lista del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Listado de la OMS: para pruebas de diagnóstico de SARS-COV-2
Resultado de la prueba en 15 minutos
Temperatura de almacenamiento de 2 a 30 °C
No se requiere un frotis nasofaríngeo profundo, basta con tomar muestras de la parte frontal de la nariz (aprox. 2,5 cm)
Se puede conservar durante 24 meses, tenga en cuenta la información impresa en el casete de prueba
Alta fiabilidad:
sensibilidad del 92%
Especificidad del 99,3%
Reconocido en toda la UE
En el tráfico transfronterizo de la UE, es esencial que los resultados de la prueba corona se reconozcan mutuamente. Los estados de la UE ahora han acordado una lista vinculante de pruebas aprobadas. Esta prueba está registrada y reconocida.
¿Cómo funciona esta prueba rápida?
Las pruebas rápidas de antígenos se basan en la detección de proteínas virales específicas.
El coronavirus tiene varias proteínas específicas en su superficie. Uno de ellos es la proteína de la nucleocápside (proteína N), que esta prueba puede detectar mediante un método cromatográfico.
Especificaciones técnicas
El producto está destinado a la detección cualitativa de antígenos contra
SARS-CoV-2 determinado en muestras clínicas (hisopo nasal).
El coronavirus, una gran familia de virus, es un virus de ARN positivo con envoltura monocatenario. El virus es para eso
Se sabe que causa enfermedades graves como el resfriado común, el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS). La proteína central del SARS-CoV-2 es la proteína N (nucleocápside), un componente proteico que se encuentra dentro del virus. Está relativamente conservado entre los β-coronavirus y se usa ampliamente como ayuda en el diagnóstico de coronavirus. Como receptor clave para la entrada del SARS-CoV-2 en las células, ACE2 es de gran importancia para la investigación del mecanismo de infección viral.
La tarjeta de prueba actual se basa en una reacción específica de anticuerpo-antígeno y tecnología de inmunoensayo.
La tarjeta de prueba contiene un anticuerpo monoclonal marcado con oro coloidal con la proteína
SARS-CoV-2 N recubierto previamente en la almohadilla combinada con un anticuerpo monoclonal correspondiente
la proteína SARS-CoV-2 N inmovilizada en el área de prueba (T) y un anticuerpo correspondiente
en el área de control de calidad (C). Durante la prueba, la proteína N en la muestra se combina con la coloidal,
anticuerpo monoclonal de proteína N marcado con oro SARS-CoV-2 recubierto previamente en la almohadilla combinada
es. Los conjugados migran hacia arriba por acción capilar y luego se eliminan del área de prueba.
(T) anticuerpo monoclonal de proteína N inmovilizado recogido. Cuanto mayor sea el contenido de proteína N en el
muestra, más conjugados son capturados por los conjugados y más oscuro es el color en la
área de prueba. Si no hay virus en la muestra o si el contenido de virus es inferior al límite de detección,
no hay color visible en el área de prueba (T). Independientemente de si el virus está presente en la muestra o
no, aparece una franja morada en el área de control de calidad (C). La franja morada en el área de control de calidad
(C) es un criterio para juzgar si hay suficiente muestra o no y si el método de cromatografía
es normal o no.
alcance de la entrega
5 casetes de prueba
5 x palos esterilizados
5 reactivos de extracción de 0,3 ml.
5 tubos de extracción
5x goteros
5 bolsas de colección.
1 x folleto (alemán)
Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.